Ritirati farmaci per l’acidità di stomaco contenenti ranitidina

Ritirati dal mercato medicinali anti-acido. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina, prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD in India, a causa della presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali.

La sostanza è presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati – specifica l’Aifa – ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive. Sempre a scopo precauzionale, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) – ricorda l’Aifa – è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni, consultando il medico il prima possibile.

Sono stati ritirati dal mercato 195 lotti di farmaci contenenti il principio attivo raniditina. In particolare, si tratta di alcuni lotti di questi farmaci:

  • RANITIDINA HEX (150 MG E 300 MG)
  • RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG E 300 MG)
  • RANITIDINA MYLAN GENETICS 150 MG E 300 MG)
  • RANIDIL SCIROPPO
  • ZANTAC COMPRESSE (150 MG E 300 MG)
  • ZANTAC FIALE 5 ML
  • ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI (150 MG)
  • RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG E 300 MG)

Maggiori informazioni sui lotti interessati dal ritiro e dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.

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Author: redazione

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